第三方檢測無塵潔凈車間實驗室裝修設(shè)計解決方案 CEIDI西遞

第三方檢測機構(gòu)又稱公正檢驗，指兩個相互聯(lián)系的主體之外的某個客體，我們把它叫作第三方。第三方可以是和兩個主體有聯(lián)系，也可以是獨立于兩個主體之外，是由處于買賣利益之外的第三方(如專職監(jiān)督檢驗機構(gòu))，以公正的非當事人身份，根據(jù)有關(guān)法律、標準或合同所進行的商品檢驗活動。合格的第三方無塵潔凈車間檢測機構(gòu)普遍要求要有全面的潔凈相關(guān)檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物普遍實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等無塵潔凈車間、潔凈廠房提供第三方檢測、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

無塵潔凈車間檢測范圍一般包括：無塵潔凈車間環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

一、第三方無塵潔凈車間裝修檢測項目

1. 風速風量、換氣次數(shù)

無塵潔凈車間、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。為此，測定無塵潔凈車間或潔凈設(shè)施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。為了獲得可重復的讀數(shù)，記錄各測點風速的時間平均值。換氣次數(shù)：根據(jù)無塵潔凈車間總風量除以法凈室的容積求得。

2. 溫濕度

無塵潔凈車間或潔凈設(shè)施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。第一個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。

3. 壓差

按照無塵潔凈車間設(shè)計或工藝要求決定維持被測無塵潔凈車間的正壓或負壓值。具體要求：不同級別的無塵潔凈車間或潔凈區(qū)與非無塵潔凈車間（區(qū)）之間的靜壓差，應不小于5Pa；無塵潔凈車間（區(qū)）與室外的靜壓差，不應小于 10Pa； 對于空氣潔凈度等級嚴于 5 級（100 級）的單向流無塵潔凈車間在開門時，門內(nèi) 0.6m 處的室內(nèi)工作面含塵濃度應不大于相應級別的含塵濃度限值；若達不到以上標準的要求，應重新調(diào)整新風量、排風量、至合格為止。

4. 懸浮粒子

5. 浮游菌

6. 沉降菌

7. 照度

8. 噪聲

二、第三方檢測無塵潔凈車間裝修標準

1) 《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

2) 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001

3) 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010

4) 《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002

5) 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

6) 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

7) 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

三、第三方檢測無塵潔凈車間實驗室裝修的標準參數(shù)

我國涉及檢驗檢測的各類型標準有8項，但是沒有國家標準對該類型實驗機構(gòu)進行規(guī)范。CEIDI西遞凈化根據(jù)長期積累的裝修經(jīng)驗為大家提供如下設(shè)計數(shù)據(jù)以供參考：

1. 實驗樓布局一般為長方形+中間內(nèi)走廊。

① 長方形橫向軸線用6~8m，長度根據(jù)需要設(shè)定

② 縱向軸線6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中間位內(nèi)走廊，走廊寬度可根據(jù)需求設(shè)定。

③ 質(zhì)檢樓一般為2-3層，實驗室的凈高為2.6m~3.0m。

④ 技術(shù)夾層的高度根據(jù)空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)來決定，一般不小于1m。

2. 溫濕度要求：夏季溫度設(shè)置在18～28℃，冬季為16～20℃，濕度最好在30%（冬季）～70%（夏季）之間。 

四、第三方檢測無塵潔凈車間實驗室的功能間布局

1. 藥品檢測實驗室主要設(shè)有這些分區(qū)：送檢樣品的接受與貯存區(qū)；試劑、標準品的接受與貯存區(qū)；清潔洗滌區(qū)；特殊作業(yè)區(qū)；一般分析實驗區(qū)；數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū)；辦公室；人員用室如更衣室或休息室。其中的主要功能間有：中心實驗室；儀器室；微生物檢查室；干燥室；質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。

2. 中心實驗室：各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等。為方便實驗人員的日常操作，應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。

3. 無菌室（或半無菌室）

無菌室(或半無菌室)是潔凈區(qū)域，應按GMP對潔凈區(qū)的要求進行設(shè)計。其中空調(diào)機房就近設(shè)置，縮短送回風管路，同時還應設(shè)置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學準備間、清洗間、滅菌間等。

4. 儀器室：包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。這些科室的布置原則是：干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。

5. 高溫室：一般應遠離試劑室及冷凍室，房間設(shè)置感溫感煙的報警器，并設(shè)置機械排風。

6. 留樣觀察室：可分開設(shè)置也可分區(qū)設(shè)置，室內(nèi)應注意通風和防潮設(shè)計，有陰涼貯存要求的還應設(shè)置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應準確計算樓面荷載，以確保安全。

五、CEIDI西遞第三方檢測無塵潔凈車間實驗室建設(shè)案例

CEIDI西遞，專業(yè)提供千級至三十萬級標準潔凈工程的設(shè)計、施工安裝一站式服務(wù)，以高質(zhì)量的工程建設(shè)和服務(wù)品質(zhì)，承建了國內(nèi)數(shù)百家企業(yè)的凈化室車間、無塵廠房、潔凈實驗室工程。擁有國家設(shè)計與施工二級資質(zhì)、凈化工程設(shè)計與施工一級資質(zhì)環(huán)保一級資質(zhì)、機電安裝三級資質(zhì)、鋼結(jié)構(gòu)三級資質(zhì)、環(huán)保三級資質(zhì)。西遞過往第三方檢測無塵潔凈車間實驗室建設(shè)案例如——上海華測檢測認證凈化裝修工程。

2019年3月12日，CEIDI西遞與華測檢測認證集團股份有限公司合作建設(shè)的上海華測檢測認證凈化裝修工程正式開工。上海國際醫(yī)學中心的實驗室裝修建設(shè)案例。項目面積7500㎡。華測檢測認證集團股份有限公司簡稱“CTI”，是一家集檢測、校準、檢驗、認證及技術(shù)服務(wù)為一體的綜合性第三方機構(gòu)，提供一站式解決方案。