助力小分子科研產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)建設(shè) 賀澤璟制藥研發(fā)中心落地上海張江

　　我國(guó)制藥業(yè)從簡(jiǎn)單的制劑加工發(fā)展到開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)醫(yī)藥中間體。生產(chǎn)場(chǎng)所從簡(jiǎn)單手工作坊到新工藝、新設(shè)備、機(jī)械/智能化的現(xiàn)代廠房，都隨著時(shí)代發(fā)展和科技進(jìn)步與時(shí)俱進(jìn)。一些科技發(fā)達(dá)和經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)正在不斷建立國(guó)家級(jí)制藥產(chǎn)業(yè)基地，形成規(guī)模性制藥行業(yè)集群，以提高行業(yè)集中度。制藥業(yè)的百花齊放也標(biāo)志著我國(guó)新藥發(fā)展已經(jīng)開(kāi)始逐步向真正意義上的原研和創(chuàng)新方向邁進(jìn)。

　　CEIDI西遞此次合作的對(duì)象，項(xiàng)目地點(diǎn)位于國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的生物醫(yī)藥高科技產(chǎn)業(yè)集群——張江藥谷。是先后完成了五項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”、專(zhuān)注于新藥的自主研發(fā)、中國(guó)腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等領(lǐng)域新藥研發(fā)和生產(chǎn)的領(lǐng)軍企業(yè)——澤璟制藥。其擁有豐富的新藥產(chǎn)品線，是名副其實(shí)的原研藥企。澤璟制藥憑借其在新藥研發(fā)方面的豐富經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，已成功建立小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)、復(fù)雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。在全球建有三個(gè)新藥研發(fā)中心，分別為上海昆山新藥研發(fā)中心、上海張江新藥研發(fā)中心和美國(guó)加州研發(fā)中心。

　　此次位于張江藥谷的上海新藥研發(fā)中心，計(jì)劃建設(shè)由小分子藥物合成、制劑開(kāi)發(fā)、分析實(shí)驗(yàn)室以及辦公等配套組成的完整的科研產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，可以完成從新藥設(shè)計(jì)、合成、篩選、工藝開(kāi)發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制等研發(fā)工作。

　　定位藥品開(kāi)發(fā)和提供優(yōu)質(zhì)CMC解決方案的澤璟制藥，希望依托CEIDI西遞多年來(lái)在醫(yī)藥潔凈場(chǎng)所建設(shè)的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，承建其在張江藥谷園區(qū)的上海新藥研發(fā)中心。

  

　　2022年年初，CEIDI西遞與澤璟制藥達(dá)成了關(guān)于上海張江藥物研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目的合作。針對(duì)上海新藥研發(fā)中心配置需求，五層建筑內(nèi)按照配備藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)等臨床前研究和注冊(cè)部門(mén)，以及臨床運(yùn)營(yíng)、臨床醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等臨床研發(fā)部門(mén)需求，CEIDI西遞圍繞小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化需求制備工藝，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)和輔助三類(lèi)不同區(qū)域做精益布局，同時(shí)滿足辦公、研發(fā)及檢測(cè)需求。

　　項(xiàng)目建設(shè)適逢上海新冠疫情管控期，為保證施工的有序開(kāi)展和按時(shí)交付，CEIDI西遞在兼顧疫情防控管理措施的同時(shí)，也對(duì)施工方案做升級(jí)調(diào)整。成立了由項(xiàng)目經(jīng)理為首的封閉施工專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，每日在園區(qū)疫情防控規(guī)定條件下安全作業(yè)，確保項(xiàng)目如期施工交付。

　　像澤璟制藥張江新藥研發(fā)中心這類(lèi)合成藥物潔凈場(chǎng)所內(nèi)藥品的劑型全面，顆粒劑、膠囊劑及片劑的生產(chǎn)前段具有相似的生產(chǎn)工序，CEIDI西遞會(huì)安排在同一個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)布置三種劑型的生產(chǎn)，合理減少潔凈區(qū)面積，能夠使設(shè)備利用率顯著提高，建設(shè)資金也得到有效節(jié)省。然而需要注意的是，也只有專(zhuān)業(yè)從事潔凈場(chǎng)所建設(shè)的EPC集成服務(wù)商，才會(huì)更加清楚在平面布置過(guò)程中合理根據(jù)生產(chǎn)工段分區(qū)，從而使各個(gè)工段之間相互干擾的情況減少，暖通空調(diào)、給排水、工藝管道、消防等專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)才能得以合理布置達(dá)到節(jié)能減排的目的。

　　隨著澤璟制藥在“CEIDI西遞潔凈系統(tǒng)產(chǎn)品平臺(tái)”采購(gòu)的各類(lèi)實(shí)驗(yàn)家具的陸續(xù)入場(chǎng)，也迎來(lái)了該工程的如期驗(yàn)收。此次澤璟制藥張江研發(fā)中心新項(xiàng)目的落地，是澤璟制藥在化學(xué)新藥制劑產(chǎn)業(yè)化、一體化發(fā)展的又一有力舉措，CEIDI西遞高度重視這次與澤璟制藥研發(fā)平臺(tái)的建設(shè)，旨在為其研發(fā)場(chǎng)所提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)和保障，實(shí)現(xiàn)雙方合作共贏。