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生物制藥在實驗到商業(yè)化過程中需要通過長時間且各環(huán)節(jié)的驗證才只能臨床面世,因其屬性特質(zhì)預防交叉污染比其他行業(yè)具有更深層次的意義。一方面基于藥品的特殊屬性,交叉污染會嚴重影響藥品的質(zhì)量、功效,后果不堪設(shè)想...
生物制藥企業(yè)對制劑車間的訴求是GMP,目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán) 境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、微塵、熱源污染,保證出產(chǎn)藥物產(chǎn)品的高品質(zhì)以及衛(wèi)生安全。
在醫(yī)藥領(lǐng)域,中間體是為生產(chǎn)原料藥服務(wù)的。所謂醫(yī)藥中間體,實際上是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品。它不用申請藥品生產(chǎn)許可證,按照特定的化工生產(chǎn)標準,達到指定的級別,即可用于藥物合成。
PCB作為電子元器件的載體和互連橋梁,其設(shè)計與制造工藝直接影響到設(shè)備的性能、可靠性和成本。PCB制造行業(yè)現(xiàn)下都知道通過應用自動化設(shè)備、智能檢測系統(tǒng)、數(shù)據(jù)分析和優(yōu)化生產(chǎn)流程手段大大提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量,降低...
在CGT實驗室的裝修設(shè)計中應考慮到生物防護措施,包括生物安全柜、安全工作臺、個人防護設(shè)備等,以確保實驗人員和環(huán)境的安全。細胞培養(yǎng)也需要在特定的溫濕度和氣氛條件下進行,因此對溫濕度控制設(shè)備、CO2控制系統(tǒng)和空...
鋰離子電池工廠設(shè)計應合理利用資源,保護環(huán)境,防止在生產(chǎn)建設(shè)活動中產(chǎn)生的廢氣、廢水、廢渣、粉塵以及噪聲、振動、電磁輻射等對環(huán)境的污染和危害。在設(shè)計及施工過程中要圍繞以下幾個重點開展工作:
一個項目往往綜合了多種實驗室類別,每個實驗室要環(huán)境達標,設(shè)計師除了熟悉標準以外還要對這類實驗有實操經(jīng)驗,上海西遞實業(yè)有限公司是一家總部設(shè)于上海的國家高新技術(shù)企業(yè),是專業(yè)服務(wù)于實驗室、潔凈室、動物房領(lǐng)域...
CEIDI西遞建議按照符合GMP級別生產(chǎn)管理規(guī)范標準環(huán)境去設(shè)計潔凈區(qū)域,B+A和C+A背景環(huán)境都會在方案中體現(xiàn)。因為生物細胞這類實驗室通常擔任重要課題研究轉(zhuǎn)化,以及臨床轉(zhuǎn)化的重任。
藥品從研發(fā)到生產(chǎn)過程一般需要經(jīng)歷從小試處方研究及工藝研究、到中試放大、穩(wěn)定性研究、工藝驗證、放大生產(chǎn)等一系列項目。小試處方研究即:根據(jù)藥物的理化性質(zhì)和所選劑型特點,選擇適宜輔料種類、規(guī)格、不同規(guī)格處方...
生物制藥企業(yè)GMP凈化車間技術(shù)是保證GMP成功實施的主要手段之一。生物藥GMP標準涵蓋了從原材料選擇、生產(chǎn)過程、設(shè)備和設(shè)施、產(chǎn)品質(zhì)量控制等生產(chǎn)環(huán)節(jié)。它要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過...