生物制藥在實驗到商業(yè)化過程中需要通過長時間且各環(huán)節(jié)的驗證才只能臨床面世，因其屬性特質(zhì)預(yù)防交叉污染比其他行業(yè)具有更深層次的意義。一方面基于藥品的特殊屬性，交叉污染會嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量、功效，后果不堪設(shè)想...

生物制藥企業(yè)對制劑車間的訴求是GMP，目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán) 境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、微塵、熱源污染，保證出產(chǎn)藥物產(chǎn)品的高品質(zhì)以及衛(wèi)生安全。

在醫(yī)藥領(lǐng)域，中間體是為生產(chǎn)原料藥服務(wù)的。所謂醫(yī)藥中間體，實際上是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品。它不用申請藥品生產(chǎn)許可證，按照特定的化工生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，達到指定的級別，即可用于藥物合成。

藥品從研發(fā)到生產(chǎn)過程一般需要經(jīng)歷從小試處方研究及工藝研究、到中試放大、穩(wěn)定性研究、工藝驗證、放大生產(chǎn)等一系列項目。小試處方研究即：根據(jù)藥物的理化性質(zhì)和所選劑型特點，選擇適宜輔料種類、規(guī)格、不同規(guī)格處方...

生物制藥企業(yè)GMP凈化車間技術(shù)是保證GMP成功實施的主要手段之一。生物藥GMP標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了從原材料選擇、生產(chǎn)過程、設(shè)備和設(shè)施、產(chǎn)品質(zhì)量控制等生產(chǎn)環(huán)節(jié)。它要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過...

隨著藥物研發(fā)環(huán)境改善、藥物評審加速、醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)資金投入持續(xù)增長，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)藥研發(fā)需求的逐步釋放，國內(nèi)CRO市場持續(xù)快速發(fā)展。根據(jù)制藥行業(yè)由前期研發(fā)至臨床研究的不同階段所需進行的實驗類型，各制藥廠...

生物藥車間的建設(shè)如果對潔凈室認(rèn)知不全面，很難通過竣工驗收和綜合性能全面評定。CEIDI西遞設(shè)計團隊經(jīng)常在設(shè)計提案的時候反復(fù)強調(diào)生物潔凈室是為了防止污染和消滅微生物而建立的，因此對其設(shè)計時應(yīng)進行負(fù)荷計算和能...

ADC藥物制備工藝復(fù)雜，該藥物的生產(chǎn)車間對于環(huán)境的要求遠(yuǎn)高于生產(chǎn)一般生物制品cGMP車間。重組抗體制備、化學(xué)藥物與抗體的偶聯(lián)反應(yīng)，ADC藥物的制劑與質(zhì)控等多個環(huán)節(jié)挑戰(zhàn)重重。ADC研發(fā)公司在自建產(chǎn)能的基礎(chǔ)上，一般還...

隨著血液制品行業(yè)的發(fā)展、 血液制品生產(chǎn)的工藝特性以及根據(jù) GMP 及其附錄(4)血液制品， 現(xiàn)代血制品GMP車間會嚴(yán)格參照無菌制劑生產(chǎn)工藝來生產(chǎn)，專業(yè)單位會對對血液制品的生產(chǎn)工藝流程、 車間布置、相關(guān)技術(shù)工程及輔助...

CDMO是“定制研發(fā)+定制生產(chǎn)”的模式，其核心在于“D”，即“Development”，能夠幫助更多研發(fā)型企業(yè)進行實際的技術(shù)轉(zhuǎn)化，縮短產(chǎn)品上市時間，促進商業(yè)化，為制藥企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)模化生產(chǎn)服務(wù)，以附加值...

生物制藥是一門專業(yè)學(xué)科，泛指運用現(xiàn)代生物化學(xué)等學(xué)科知識和生物技術(shù)等工程手段?從生物體中提取制造用于預(yù)防治療和診斷的生物制品的技術(shù)方法。因科技含量高且工藝復(fù)雜，所以生物醫(yī)藥工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)...

流式細(xì)胞術(shù)一直以來都在推動基礎(chǔ)研究和臨床研究的發(fā)展，廣泛應(yīng)用于分子生物學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、植物和海洋生物學(xué)等領(lǐng)域。近年來流式細(xì)胞術(shù)在癌癥免疫學(xué)的應(yīng)用尤為突出，它有助于我們更好地理解免疫系統(tǒng)以及癌癥免疫療法的...

中國是真正的農(nóng)業(yè)大國，人口大國的優(yōu)勢在農(nóng)業(yè)發(fā)展上是有優(yōu)勢的，無論時代怎么發(fā)展，我國的國情也不允許放棄農(nóng)業(yè)的發(fā)展。種植機構(gòu)對于成本越來越看重，新型農(nóng)業(yè)生產(chǎn)只靠勞力的時代已經(jīng)過去，智慧農(nóng)業(yè)的發(fā)展離不開現(xiàn)代...

說起江蘇，會想到什么？魚米之鄉(xiāng)?遍地富庶？沒錯，江蘇是我國知名的經(jīng)濟大省，它處于“一帶一路”建設(shè)、長江經(jīng)濟帶發(fā)展和長三角區(qū)域一體化發(fā)展等重大國家戰(zhàn)略的交匯點。早在2017年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)中，中國有14個城市進入...

早在2017醫(yī)藥市場報告就預(yù)測了未來5年，全球處方藥市場將以6.5%的復(fù)合增長率穩(wěn)步增長，其中生物制品將占有醫(yī)藥市場30%的份額，達3260億美元。巨大的市場潛力預(yù)示了醫(yī)藥市場注定不會默默無聞。而與制藥密切相關(guān)的GMP...

近年來，全球頻發(fā)各種超級病菌，生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展進程也加速推進。攻克疑難病癥、研發(fā)關(guān)鍵藥品都需要由生物醫(yī)藥業(yè)來完成的。新藥研發(fā)是關(guān)乎國計民生、解決臨床重大疾病預(yù)防與治療重大問題的關(guān)鍵途徑。這個時候新藥...

完整的組培實驗室包括化學(xué)實驗室、洗滌室、無菌操作室、培養(yǎng)室、細(xì)胞學(xué)實驗室，此外還應(yīng)有一個進行育苗的溫室或大棚。上海西遞專注于無塵潔凈凈化工程設(shè)計規(guī)劃裝修建設(shè)改造工程等十余年,凈化設(shè)計與施工一級資質(zhì)、裝...

植物組培室，即植物組織培養(yǎng)室，主要用于藥品配置、消毒處理、接種、培養(yǎng)等，組織培養(yǎng)凈化工程的重點在于無菌接種室和無菌培養(yǎng)室的建設(shè)設(shè)計，防止污染、經(jīng)濟高效、布局合理科學(xué)、符合當(dāng)?shù)貤l件。上海西遞專注于無塵潔...

藥廠GMP凈化車間的工藝設(shè)計在固體制冷潔凈車間設(shè)計中有著核心的作用，它直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)集團的GMP認(rèn)證和驗證，所以在建設(shè)中要緊扣GMP規(guī)范進行布局設(shè)計。上海西遞專注于無塵潔凈凈化工程設(shè)計規(guī)劃裝修建設(shè)改造工程...

醫(yī)藥GMP實驗室凈化裝修針對的是進行醫(yī)藥類實驗的實驗室，主要包括藥品研發(fā)實驗室、QC實驗室。常見于藥物研發(fā)單位、檢測機構(gòu)、藥物批量生產(chǎn)工廠。上海西遞專注于無塵潔凈凈化工程設(shè)計規(guī)劃裝修建設(shè)改造工程等十余年,凈...