細(xì)胞治療產(chǎn)品是當(dāng)今新藥研發(fā)領(lǐng)域的新熱點(diǎn)，該領(lǐng)域的細(xì)胞來(lái)源以及細(xì)胞制備過(guò)程的安全性和可控性問(wèn)題被認(rèn)為是限制細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心瓶頸，低水平的重復(fù)投資建設(shè)、數(shù)量眾多的細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室也是目前監(jiān)管的痛點(diǎn)，甚至影響了細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展?；诂F(xiàn)狀，我們潔凈工程從業(yè)者在接到此類項(xiàng)目時(shí)，一定要以《細(xì)胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范》為指引，結(jié)合其他相關(guān)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，合規(guī)設(shè)計(jì)各類細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室和細(xì)胞制備場(chǎng)所。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

臨床上應(yīng)用最廣泛的細(xì)胞治療方式為免疫細(xì)胞療法和干細(xì)胞療法兩種。而當(dāng)下涉及細(xì)胞治療研究的實(shí)驗(yàn)室在時(shí)間建設(shè)中，使用方一般要求較高，CEIDI西遞建議按照符合GMP級(jí)別生產(chǎn)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境去設(shè)計(jì)潔凈區(qū)域，B+A和C+A背景環(huán)境都會(huì)在方案中體現(xiàn)。因?yàn)檫@類實(shí)驗(yàn)室通常擔(dān)任重要課題研究轉(zhuǎn)化，以及臨床轉(zhuǎn)化的重任。所以一般考慮在建設(shè)過(guò)程中將升級(jí)空間留足，甚至按中高標(biāo)準(zhǔn)要求一步到位。

細(xì)胞培養(yǎng)采用無(wú)菌技術(shù)制備，工作環(huán)境與存放條件必須保證無(wú)微生物和不受其他有害因素的影響。為控制微生物污染和有害因素的影響，細(xì)胞培養(yǎng)室的建設(shè)要求必須是環(huán)境清潔，空氣清新、干燥、無(wú)塵。

我們以干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室為例闡述此類細(xì)胞研究實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及裝修經(jīng)驗(yàn)。首先需要詳細(xì)對(duì)接使用方，了解樣本數(shù)量、業(yè)務(wù)量大小、實(shí)驗(yàn)流程、實(shí)驗(yàn)室同時(shí)工作最大人數(shù)、儀器配置等詳細(xì)信息。規(guī)劃設(shè)計(jì)潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)的功能間。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)功能室設(shè)計(jì)：

●細(xì)胞培養(yǎng)間

●細(xì)胞制備區(qū)(核心)

●制劑室

●微生物檢測(cè)

●更衣緩沖

每個(gè)功能區(qū)的細(xì)化設(shè)計(jì)，可詳詢CEIDI西遞了解。值得注意的是，細(xì)胞實(shí)驗(yàn)的無(wú)菌操作間通過(guò)超凈臺(tái)與生物安全柜實(shí)現(xiàn)局部百級(jí)的操作空間，同時(shí)，為了保證環(huán)境更達(dá)標(biāo)，有預(yù)算的企業(yè)盡量將操作間大背景環(huán)境做到萬(wàn)級(jí)。也就是我們說(shuō)的B+A，從另一個(gè)層面來(lái)說(shuō)也可以減小超凈臺(tái)過(guò)濾器更換的時(shí)間，延長(zhǎng)使用壽命。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的人流物流設(shè)計(jì)

1.人流走向設(shè)計(jì)：工作人員通過(guò)更衣緩沖進(jìn)入核心實(shí)驗(yàn)區(qū)，實(shí)驗(yàn)操作完成后通過(guò)退更緩沖退出實(shí)驗(yàn)室。若實(shí)驗(yàn)室設(shè)置陽(yáng)性細(xì)胞制備間，應(yīng)設(shè)置獨(dú)立退出通道。

2.物流走向設(shè)計(jì)：樣本流、潔凈物品流、污物流要設(shè)計(jì)好流通線路。

樣本流向：在樣本接收間通過(guò)傳遞窗進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)后，在樣本處理間進(jìn)行樣本前處理。

潔凈物品流向：在物品接收間拆包后，通過(guò)自凈傳遞窗進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室潔凈庫(kù)房存放。

污物流向：實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的污物收集進(jìn)入滅菌室滅活，再通過(guò)傳遞窗傳送到實(shí)驗(yàn)室外污物暫存室暫存處理。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室非潔凈區(qū)功能室設(shè)計(jì)：

●樣本接收區(qū)

●質(zhì)檢區(qū)

●物料存放區(qū)

●細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)

●輔助功能區(qū)

細(xì)胞治療研究實(shí)驗(yàn)室作為細(xì)胞產(chǎn)品研究的主要載體，除前期的立項(xiàng)，儀器設(shè)備規(guī)劃采購(gòu)、平面及技術(shù)方案、施工建設(shè)之外，還應(yīng)按要求對(duì)潔凈區(qū)域的溫濕度、壓力、粒子濃度、微生物限度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。施工完成后，需要在裝修技術(shù)團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)下按照標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)實(shí)驗(yàn)/檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，如可能，應(yīng)參加相關(guān)項(xiàng)目的能力驗(yàn)證計(jì)劃。歡迎有細(xì)胞治療研究實(shí)驗(yàn)室建設(shè)需求的企業(yè)來(lái)電咨詢。咨詢熱線：021-62250299，400-666-1693。

相關(guān)閱讀：

實(shí)驗(yàn)室裝修 流式細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建設(shè) CEIDI西遞

分享生物制藥GMP車間的達(dá)標(biāo)建設(shè) CEIDI西遞

生物藥CDMO無(wú)菌灌裝車間建設(shè)要點(diǎn)解析 CEIDI西遞