CGT的出現(xiàn)給了人類彌補(bǔ)大自然編碼生命體時(shí)產(chǎn)生隨機(jī)錯(cuò)誤的可能。隨著細(xì)胞基因治療技術(shù)創(chuàng)新迭代，從研發(fā)到商業(yè)化逐步發(fā)展，CGT的實(shí)驗(yàn)及凈化場(chǎng)所也陸續(xù)有更高的要求。細(xì)胞基因治療通過將外源性基因?qū)氚屑?xì)胞，置換或校正缺陷和異?；虻谋磉_(dá)，從而改變細(xì)胞的生物學(xué)特征，達(dá)到治療疾病的目的?；蛑委熥鳛樯锛夹g(shù)領(lǐng)域的細(xì)分賽道之一，也是當(dāng)下熱門的生物研究項(xiàng)目。 國內(nèi)涉及此類目的企業(yè)，例如紐福斯生物，嘉因生物，至善唯新，博雅輯因，瑞風(fēng)生物，輝大基因，正序生物，銳正基因，以及和元生物、金斯瑞、宜明細(xì)胞、派真生物等CDMO都以此為依據(jù)在賽道上競相角逐。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

基因治療產(chǎn)業(yè)研究鏈路構(gòu)成：

上游：基因位點(diǎn)功能性研究、疾病致病機(jī)制、基因編輯技術(shù)研究

中游：疾病的治療基礎(chǔ)和臨床研究、載體和遞送方式研究

下游：工藝放大、純化、質(zhì)量控制等工藝放大研究

無論是面對(duì)產(chǎn)業(yè)的哪個(gè)環(huán)節(jié)，做此類目的研究/生產(chǎn)專業(yè)場(chǎng)所建設(shè)的企業(yè)，均需對(duì)行業(yè)有清晰認(rèn)知、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范有明確了解，以及對(duì)專業(yè)場(chǎng)所規(guī)劃設(shè)計(jì)、技術(shù)方案、施工要求都有一定經(jīng)驗(yàn)，才能匹配該產(chǎn)業(yè)的研究場(chǎng)所建設(shè)要求。以CEIDI西遞為例，我們?cè)谌魏螌?shí)驗(yàn)場(chǎng)所建設(shè)之前都會(huì)充分了解客戶需求，評(píng)估場(chǎng)地實(shí)況再結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)做場(chǎng)地規(guī)劃設(shè)計(jì)。比較全面的基因治療實(shí)驗(yàn)室我們通常會(huì)設(shè)計(jì)基因檢測(cè)、細(xì)胞制備、分子診斷、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)這幾個(gè)專業(yè)區(qū)域。

基因治療實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則

1、評(píng)估有效使用面積，綜合考慮每個(gè)研究環(huán)節(jié)的合理的分區(qū)整體規(guī)劃。

2、實(shí)驗(yàn)室流程設(shè)計(jì)人性化、標(biāo)準(zhǔn)化、合理化。三區(qū)合理(清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū));三流清晰(人流、物流、污物流)。

3、充分考慮實(shí)驗(yàn)室生物安全問題。

4、充分考慮實(shí)驗(yàn)室工作要求和各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室工作特殊性。

5、充分考慮供水、供電、供氣、通排風(fēng)、過濾與凈化、純水等設(shè)施。

6、需按國家消防規(guī)定要求設(shè)置安全通道。

通俗來說，我們?cè)诮ㄔO(shè)某個(gè)類別的基因檢測(cè)/治療類實(shí)驗(yàn)室的過程中，一般會(huì)依據(jù)實(shí)驗(yàn)工藝流程設(shè)置多個(gè)功能間，通用實(shí)驗(yàn)室部分的設(shè)計(jì)比較簡單， 技術(shù)難點(diǎn)會(huì)在多個(gè)專用實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)上，這些專用實(shí)驗(yàn)室包括：分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)室和生物信息學(xué)實(shí)驗(yàn)室等。以上游分子生物學(xué)研究的生物培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室為例，其設(shè)計(jì)施工要點(diǎn)如下：

1.生物培養(yǎng)室單元組成：前室、準(zhǔn)備間、生物培養(yǎng)間、器械消毒、清洗間及輔助間。

2.前室使用面積不應(yīng)小于8㎡，前室內(nèi)應(yīng)設(shè)普通服和工作服分開的更衣柜和換鞋柜。由幾個(gè)生物培養(yǎng)室組成的生物培養(yǎng)區(qū)，亦可在入口處設(shè)置集中式更衣?lián)Q鞋柜。

3.生物培養(yǎng)室內(nèi)凈高應(yīng)按實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備尺寸、安裝及檢修的要求確定。應(yīng)防止人流交叉感染。宜布置在建筑物的盡端，不宜開設(shè)外窗。有外窗時(shí)，應(yīng)雙層密閉窗及遮光百葉。走道凈高不應(yīng)低于2.20m。

4.生物培養(yǎng)室或生物培養(yǎng)區(qū)與非生物培養(yǎng)區(qū)之間，應(yīng)設(shè)置實(shí)體磚墻。生物培養(yǎng)室各功能房間之間，宜采用密封的玻璃隔斷墻分隔。玻璃隔斷墻的骨架宜采用不易變形及耐清洗的材料制作。

5.生物培養(yǎng)室與各功能房間玻璃隔斷墻上的門，宜采用推拉門，設(shè)置觀察窗及傳遞窗，室內(nèi)規(guī)劃滅菌器位置。

基于檢測(cè)基因治療產(chǎn)品的生物分布和病毒脫落最常用、最重要的技術(shù)平臺(tái)是實(shí)時(shí)熒光定量PCR(qPCR)和數(shù)字PCR技術(shù)，CEIDI在設(shè)計(jì)專用PCR實(shí)驗(yàn)室的時(shí)候，技術(shù)設(shè)計(jì)要點(diǎn)是符合標(biāo)準(zhǔn)的三區(qū)分隔和氣壓調(diào)節(jié)。

1. 將PCR過程分成試劑準(zhǔn)備、標(biāo)本制備和PCR擴(kuò)增檢測(cè)三個(gè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)區(qū)。

2. 整個(gè)區(qū)域有一個(gè)整體緩沖走廊。

3. 每個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)置有緩沖區(qū)，同時(shí)各區(qū)通過氣壓調(diào)節(jié)，使整個(gè)PCR實(shí)驗(yàn)過程中試劑和標(biāo)本免受氣溶膠的污染并降低擴(kuò)增產(chǎn)物對(duì)人員和環(huán)境的污染。

PCR部分和其他專用實(shí)驗(yàn)室一樣需要嚴(yán)格按照規(guī)范科學(xué)設(shè)計(jì)流程。裝飾設(shè)計(jì)和實(shí)驗(yàn)家具安裝前需要確定電源電壓、電源進(jìn)線位置、電話網(wǎng)絡(luò)線進(jìn)線位置、進(jìn)水水壓、最小安裝孔、地面平整度、通風(fēng)孔、進(jìn)水管、下水管的位置等內(nèi)容。

基因治療實(shí)驗(yàn)室基于研究有機(jī)體的遺傳物質(zhì)和細(xì)胞的處理，必須嚴(yán)格遵循生物安全規(guī)范。我們?cè)趯?shí)驗(yàn)室的裝修設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到生物防護(hù)措施，包括生物安全柜、安全工作臺(tái)、個(gè)人防護(hù)設(shè)備等，以確保實(shí)驗(yàn)人員和環(huán)境的安全。細(xì)胞培養(yǎng)也需要在特定的溫濕度和氣氛條件下進(jìn)行，因此對(duì)溫濕度控制設(shè)備、CO2控制系統(tǒng)和空氣過濾系統(tǒng)都要精確匹配，以確保細(xì)胞生長和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。我們也歡迎有此類專業(yè)建筑設(shè)計(jì)裝修需求的企業(yè)，與我們聯(lián)系，共同建設(shè)合乎標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)用并存的醫(yī)學(xué)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。咨詢熱線：021-62250299，400-666-1693。

相關(guān)閱讀：

細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室需要配置哪些常用儀器設(shè)備 CEIDI西遞

分享生物制藥GMP車間的達(dá)標(biāo)建設(shè) CEIDI西遞

生物藥CDMO無菌灌裝車間建設(shè)要點(diǎn)解析 CEIDI西遞