GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室是生物潔凈室或生物凈化工程應(yīng)用最為廣泛的案例，大量應(yīng)用在保健品、食品、生物制藥、醫(yī)療器材、化妝品等行業(yè)，是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級(jí)要求較嚴(yán)格的，其重要防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉感染都非常重要。本文CEIDI西遞將以上海國(guó)際醫(yī)學(xué)中心為例，為大家重點(diǎn)講解GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)要求和方案。

一、潔凈實(shí)驗(yàn)室建設(shè)主要有哪些建設(shè)措施？

由于具有不同的等級(jí)要求，潔凈室的建設(shè)根據(jù)百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)等對(duì)應(yīng)著不同的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。通常來(lái)說(shuō)，為達(dá)到潔凈等級(jí)，主要通過(guò)工藝布置、建筑平面、建筑構(gòu)造與裝修、空氣潔凈措施、人員和物料凈化、維護(hù)管理等渠道來(lái)實(shí)現(xiàn)。

以CEIDI西遞潔凈室建設(shè)案例為例——上海國(guó)際醫(yī)學(xué)中心

醫(yī)院手術(shù)室凈化工程或醫(yī)療潔凈室，對(duì)空氣潔凈度要求很高。特殊的建筑區(qū)域，如隔離室、特定的測(cè)試和護(hù)理區(qū)域還需要使用高效過(guò)濾器對(duì)空氣進(jìn)行過(guò)濾處理。手術(shù)室頂部一般采用高效空氣過(guò)濾系統(tǒng)，覆蓋面積達(dá)3×3m以上。

CEIDI西遞潔凈室建設(shè)案例——上海國(guó)際醫(yī)學(xué)中心

二、潔凈實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃設(shè)計(jì)裝修應(yīng)注意哪些要點(diǎn)？

① 醫(yī)院潔凈手術(shù)室數(shù)量一般按照住院總床位數(shù)的2％，或者外科病房總床位數(shù)的4％來(lái)確定。

② 普通的縣醫(yī)院潔凈室以潔凈度（萬(wàn)級(jí)）為宜，不需盲目增設(shè)高等級(jí)手術(shù)室，以防造成浪費(fèi)。

③ 主要必備用房按照潔凈區(qū)、潔凈區(qū)、污染區(qū)來(lái)劃分。

④ 潔凈手術(shù)室不宜在首層和搞建筑的頂層。如果建立在頂層，需全面考慮無(wú)眠的保溫隔熱及雨水滲透問(wèn)題。

⑤ 做好防火分區(qū)。

⑥ 潔凈手術(shù)室不能增設(shè)外窗，應(yīng)采用人工照明。

三、GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)系統(tǒng)

氣象資料：夏季空調(diào)33℃；冬季通風(fēng)14℃

夏季室外計(jì)算溫濕度：27.9℃（相對(duì)：83%；夏季通風(fēng)相對(duì)：70%；冬季空調(diào)：5℃；冬季空調(diào)相對(duì)：72%）

壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa

氣流組織：上送車間內(nèi)柱往下側(cè)回風(fēng)；上接管道回風(fēng)至機(jī)房；三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)

新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無(wú)不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量＞40M3/h/人

另外需要注意的是，GMP認(rèn)證主要有以下11項(xiàng)認(rèn)證資料：

1. GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(一式四份);

2.《生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

3.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況);

4.生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);

5.生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷;依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;

6.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào);新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件;

7.生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

8.生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí));空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖;

9.申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目;

10.生產(chǎn)企業(yè)(車間)的廠房裝修關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況;

11.生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。