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為落實食品安全“四個最嚴(yán)”要求，提升特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)注冊工作水平，規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護受試者、消費者的安全和權(quán)益，市場監(jiān)管總局近日修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)。>>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢
??修訂后的《規(guī)范》按照臨床試驗開展順序調(diào)整了整體框架。從原來的11章、54條調(diào)整為8章、55條，保留了總則、職責(zé)要求、臨床試驗方案、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗報告、附則六個章節(jié)，增加了臨床試驗實施、術(shù)語和定義兩個章節(jié)，便于操作執(zhí)行，同時進一步細(xì)化明確各參與方具體職責(zé)。
??《規(guī)范》優(yōu)化了臨床試驗方案設(shè)計的相關(guān)要求。結(jié)合臨床試驗開展實際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，對受試者人數(shù)和試驗周期不再作具體數(shù)量要求，調(diào)整為根據(jù)不同疾病類型及試驗設(shè)計，在滿足統(tǒng)計學(xué)要求的基礎(chǔ)上確定“樣本量”及“試驗周期”。
??《規(guī)范》強化了受試者權(quán)益保護的相關(guān)內(nèi)容。充分借鑒國際通行的指導(dǎo)原則，強調(diào)申請人、倫理委員會、研究者、監(jiān)查員和臨床試驗機構(gòu)的主體職責(zé)，明確臨床試驗過程中各主體對受試者訴求、保護受試者權(quán)益等質(zhì)量管理要求，確保受試者的權(quán)益和安全。
??《規(guī)范》突出了特醫(yī)食品臨床使用實際。在臨床試驗方案和報告等相關(guān)章節(jié)增加能夠突出特醫(yī)食品配方特點和營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群特點的內(nèi)容，注重產(chǎn)品的實際臨床應(yīng)用情況，為產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗質(zhì)量控制提供更有針對性的參考。
??市場監(jiān)管總局將以《規(guī)范》的修訂發(fā)布為契機，做好宣傳解讀工作，鼓勵企業(yè)積極研發(fā)臨床營養(yǎng)急需的新產(chǎn)品，要求企業(yè)從研發(fā)環(huán)節(jié)開始落實食品安全主體責(zé)任，督促企業(yè)及相關(guān)方嚴(yán)格按照《規(guī)范》要求開展特醫(yī)食品臨床試驗，保障特醫(yī)食品質(zhì)量安全和臨床營養(yǎng)效果，更好滿足病患營養(yǎng)需求。
原文地址：https://www.samr.gov.cn/xw/zj/art/2024/art_af52897378d5462ab5e7e54d57f4dd7e.html
來源：國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站
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【項目地點】：上海金橋
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：壹倍科技半導(dǎo)體電子裝配無塵室項目是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設(shè)的。CEIDI西遞在經(jīng)歷了業(yè)務(wù)展示、平面/技術(shù)方案設(shè)計以及專業(yè)報價后成為此次上海工程的總包服務(wù)商。綜合其研發(fā)檢測、辦公、參觀接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術(shù)經(jīng)驗為依托，為該項目提供包括平面設(shè)計、工程采購以及項目施工(裝飾、給排水、強弱電、暖通新排風(fēng)、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術(shù)服務(wù)，以滿足上海壹倍晶圓級巨量檢測技術(shù)與應(yīng)用場所的環(huán)境需求，打造符合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的半導(dǎo)體電子裝配百級和十萬級無塵空間。
【項目地點】：浙江嘉興
【項目面積】：5642㎡
【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務(wù)商，承擔(dān)了項目規(guī)劃設(shè)計、裝修施工、采購、專業(yè)技術(shù)平臺建設(shè)等全套業(yè)務(wù)。CEIDI西遞設(shè)計師通過對企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調(diào)性充分調(diào)研，在設(shè)計方案中將與藝術(shù)感與體驗感充分交融，在整個展示體系中通過點、面、光、影共生的風(fēng)格將材料展示空間、功能性展示空間以及實驗檢測空間全面融合。讓每一位蒞臨現(xiàn)場的貴賓都能沉浸式感受舒凡克斯從原材料篩選到性能測試，再到人體工學(xué)適配產(chǎn)品體驗的完整過程。
【項目地點】：上海浦東
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：該工程是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設(shè)的項目之一。作為一家專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務(wù)為主的綜合研發(fā)服務(wù)(CRO)企業(yè)，2023年，益諾思上海多元化實驗檢測平臺在原有實驗中心基礎(chǔ)上升級改造，CEIDI西遞設(shè)計團隊為其進行實驗檢測平臺的整合規(guī)劃及環(huán)境設(shè)計，結(jié)合其PCR等技術(shù)的核酸、基因與細(xì)胞治療產(chǎn)品分析技術(shù)所需實驗凈化環(huán)境、功能用室布局、氣體管網(wǎng)架設(shè)、儀器/凈化設(shè)備和實驗家具布局等元素，為用戶打造滿足既定實驗功能平臺的一站式解決方案。
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【項目面積】：0㎡
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