400-666-1693
10月18日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署開展生物制品分段生產(chǎn)改革試點工作，審議通過《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
??會議指出，黨中央、國務院高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，開展生物制品分段生產(chǎn)改革試點是藥品監(jiān)管部門貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，在醫(yī)藥領域擴大對外開放合作，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的重要改革舉措。試點工作基于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實際，積極回應產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以委托生產(chǎn)方式探索部分創(chuàng)新、臨床急需等生物制品的分階段生產(chǎn)，有利于進一步激發(fā)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力，促進藥品研發(fā)生產(chǎn)專業(yè)化分工，提升創(chuàng)新和臨床急需生物制品的供應保障能力，更好滿足廣大群眾用藥需求。
??會議強調(diào)，試點工作將在黨中央、國務院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略中提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務的省級行政區(qū)域，以及部分生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項目需求、生物制品監(jiān)管能力較強的省級行政區(qū)域開展。圍繞分段生產(chǎn)生物制品的審評審批、企業(yè)質量管理、上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié)，探索建立科學、高效的分段生產(chǎn)全過程管理工作制度，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置，有序融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈。
??《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》對試點范圍、工作實施步驟、時間安排、監(jiān)督管理要求以及保障措施等進行了部署，將于近日發(fā)布。國家藥監(jiān)局將加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，在審評審批、檢查、檢驗、上市后監(jiān)管等方面加大對試點省份支持指導力度，全力推動試點工作開展。
原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20241018131800143.html
來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
相關閱讀：
醫(yī)藥節(jié)能型數(shù)字化工業(yè)廠房工程：大輸液車間建設要點 CEIDI西遞
【項目地點】：上海金橋
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：壹倍科技半導體電子裝配無塵室項目是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的。CEIDI西遞在經(jīng)歷了業(yè)務展示、平面/技術方案設計以及專業(yè)報價后成為此次上海工程的總包服務商。綜合其研發(fā)檢測、辦公、參觀接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術經(jīng)驗為依托，為該項目提供包括平面設計、工程采購以及項目施工(裝飾、給排水、強弱電、暖通新排風、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術服務，以滿足上海壹倍晶圓級巨量檢測技術與應用場所的環(huán)境需求，打造符合規(guī)范標準的半導體電子裝配百級和十萬級無塵空間。
【項目地點】：浙江嘉興
【項目面積】：5642㎡
【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務商，承擔了項目規(guī)劃設計、裝修施工、采購、專業(yè)技術平臺建設等全套業(yè)務。CEIDI西遞設計師通過對企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調(diào)性充分調(diào)研，在設計方案中將與藝術感與體驗感充分交融，在整個展示體系中通過點、面、光、影共生的風格將材料展示空間、功能性展示空間以及實驗檢測空間全面融合。讓每一位蒞臨現(xiàn)場的貴賓都能沉浸式感受舒凡克斯從原材料篩選到性能測試，再到人體工學適配產(chǎn)品體驗的完整過程。
【項目地點】：上海浦東
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：該工程是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的項目之一。作為一家專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務為主的綜合研發(fā)服務(CRO)企業(yè)，2023年，益諾思上海多元化實驗檢測平臺在原有實驗中心基礎上升級改造，CEIDI西遞設計團隊為其進行實驗檢測平臺的整合規(guī)劃及環(huán)境設計，結合其PCR等技術的核酸、基因與細胞治療產(chǎn)品分析技術所需實驗凈化環(huán)境、功能用室布局、氣體管網(wǎng)架設、儀器/凈化設備和實驗家具布局等元素，為用戶打造滿足既定實驗功能平臺的一站式解決方案。
【項目地點】：上海金橋
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：壹倍科技半導體電子裝配無塵室項目是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的。CEIDI西遞在經(jīng)歷了業(yè)務展示、平面/技術方案設計以及專業(yè)報價后成為此次上海工程的總包服務商。綜合其研發(fā)檢測、辦公、參觀接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術經(jīng)驗為依托，為該項目提供包括平面設計、工程采購以及項目施工(裝飾、給排水、強弱電、暖通新排風、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術服務，以滿足上海壹倍晶圓級巨量檢測技術與應用場所的環(huán)境需求，打造符合規(guī)范標準的半導體電子裝配百級和十萬級無塵空間。
【項目地點】：浙江嘉興
【項目面積】：5642㎡
【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務商，承擔了項目規(guī)劃設計、裝修施工、采購、專業(yè)技術平臺建設等全套業(yè)務。CEIDI西遞設計師通過對企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調(diào)性充分調(diào)研，在設計方案中將與藝術感與體驗感充分交融，在整個展示體系中通過點、面、光、影共生的風格將材料展示空間、功能性展示空間以及實驗檢測空間全面融合。讓每一位蒞臨現(xiàn)場的貴賓都能沉浸式感受舒凡克斯從原材料篩選到性能測試，再到人體工學適配產(chǎn)品體驗的完整過程。
【項目地點】：上海浦東
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：該工程是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的項目之一。作為一家專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務為主的綜合研發(fā)服務(CRO)企業(yè)，2023年，益諾思上海多元化實驗檢測平臺在原有實驗中心基礎上升級改造，CEIDI西遞設計團隊為其進行實驗檢測平臺的整合規(guī)劃及環(huán)境設計，結合其PCR等技術的核酸、基因與細胞治療產(chǎn)品分析技術所需實驗凈化環(huán)境、功能用室布局、氣體管網(wǎng)架設、儀器/凈化設備和實驗家具布局等元素，為用戶打造滿足既定實驗功能平臺的一站式解決方案。
【項目地點】：上海金橋
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：壹倍科技半導體電子裝配無塵室項目是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的。CEIDI西遞在經(jīng)歷了業(yè)務展示、平面/技術方案設計以及專業(yè)報價后成為此次上海工程的總包服務商。綜合其研發(fā)檢測、辦公、參觀接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術經(jīng)驗為依托，為該項目提供包括平面設計、工程采購以及項目施工(裝飾、給排水、強弱電、暖通新排風、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術服務，以滿足上海壹倍晶圓級巨量檢測技術與應用場所的環(huán)境需求，打造符合規(guī)范標準的半導體電子裝配百級和十萬級無塵空間。
【項目地點】：浙江嘉興
【項目面積】：5642㎡
【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務商，承擔了項目規(guī)劃設計、裝修施工、采購、專業(yè)技術平臺建設等全套業(yè)務。CEIDI西遞設計師通過對企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調(diào)性充分調(diào)研，在設計方案中將與藝術感與體驗感充分交融，在整個展示體系中通過點、面、光、影共生的風格將材料展示空間、功能性展示空間以及實驗檢測空間全面融合。讓每一位蒞臨現(xiàn)場的貴賓都能沉浸式感受舒凡克斯從原材料篩選到性能測試，再到人體工學適配產(chǎn)品體驗的完整過程。
【項目地點】：上海浦東
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：該工程是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的項目之一。作為一家專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務為主的綜合研發(fā)服務(CRO)企業(yè)，2023年，益諾思上海多元化實驗檢測平臺在原有實驗中心基礎上升級改造，CEIDI西遞設計團隊為其進行實驗檢測平臺的整合規(guī)劃及環(huán)境設計，結合其PCR等技術的核酸、基因與細胞治療產(chǎn)品分析技術所需實驗凈化環(huán)境、功能用室布局、氣體管網(wǎng)架設、儀器/凈化設備和實驗家具布局等元素，為用戶打造滿足既定實驗功能平臺的一站式解決方案。
全國服務熱線
地址：上海市閔行區(qū)蘇虹路333號虹橋萬通中心C座
