放射性藥物研究場(chǎng)所的建設(shè)要點(diǎn) CEIDI西遞

隨著我國(guó)綜合國(guó)力的不斷提升，我國(guó)醫(yī)學(xué)與生物學(xué)實(shí)驗(yàn)水平與國(guó)際同行差距越來越小，越來越多的醫(yī)學(xué)與生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室開始了核與放射性同位素技術(shù)在相關(guān)研究中的應(yīng)用。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委也發(fā)布了《醫(yī)學(xué)與生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用非密封放射性物質(zhì)的放射衛(wèi)生防護(hù)基本要求》，這是我國(guó)首次出臺(tái)實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)制性放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。那么作為醫(yī)學(xué)與生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室不可或缺與替代的先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)手段，核與放射性同位素技術(shù)的研究場(chǎng)所應(yīng)該有怎樣的建設(shè)要點(diǎn)呢?>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

我國(guó)的核藥市場(chǎng)一直發(fā)展緩慢幾近停滯，不像海外核藥市場(chǎng)那般興盛，具備GLP資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室還需要處理放射性材料的特性也是制約我國(guó)放射性藥品研發(fā)和申報(bào)的瓶頸。2021年以來，隨著政策春風(fēng)持續(xù)推動(dòng)，核醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展按下了快進(jìn)鍵。對(duì)于這種需要多學(xué)科、多部門、多人員協(xié)作才能完成的新型核藥的創(chuàng)新研究是極其復(fù)雜系統(tǒng)工程，受研發(fā)能力、轉(zhuǎn)化平臺(tái)、評(píng)價(jià)基地等的種種局限，而承載著研發(fā)申報(bào)重責(zé)的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，也是該類藥物發(fā)展的重要基石。

放射性藥物根據(jù)其自有屬性和制備過程使其在研發(fā)實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)會(huì)有相對(duì)制約，比如在涉及化合物的設(shè)計(jì)與合成、放射性的標(biāo)記以及生物評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)，要設(shè)置標(biāo)記室、藥物篩選實(shí)驗(yàn)室、儲(chǔ)源庫(kù) 、廢物間、設(shè)備間、緩沖間、生物評(píng)價(jià)室、控制室等。人員和物品在工作場(chǎng)所的流向、涉源環(huán)節(jié)的布局、輻射安全的相關(guān)設(shè)施等都是按照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，實(shí)驗(yàn)流程包括涉源環(huán)節(jié)的規(guī)劃布局都得按照工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，一般由設(shè)計(jì)方出具平面布局圖、剖面圖，其中安全設(shè)施位置需要的平面布局圖上明顯標(biāo)記。放射性藥物的分裝、取藥的工藝環(huán)節(jié)，會(huì)存在灑出污染的風(fēng)險(xiǎn)，所以在洗脫操作的空間，要配置超凈工作臺(tái)，操作在其內(nèi)進(jìn)行。

在實(shí)際研究案例中，以某大學(xué)放射性藥物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目為例，將核藥實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所建設(shè)在該校區(qū)公共衛(wèi)生學(xué)院分子影像樓某一樓層。按照研究流程，建設(shè)了以醫(yī)用回旋加速器機(jī)房、C+A潔凈區(qū)熱室、一般區(qū)熱室、鍀淋洗標(biāo)記室、標(biāo)記室(多個(gè))等在內(nèi)的研究空間。

C+A潔凈區(qū)熱室、鍀淋洗標(biāo)室等墻體建議選用凈化彩鋼板，頂棚為24㎝鋼筋混凝土樓板加吊頂結(jié)構(gòu)，保留1.5m凈空距離;回旋加速器機(jī)房防護(hù)門要選用不低于10mmPb防護(hù)厚度(含10㎝硼蠟材料);地下專用輸送放射性藥品的管道選用1/16英寸聚四氟乙烯材質(zhì)，59㎜厚度的鉛當(dāng)量防護(hù)、管道尺寸為80×80㎜。這樣對(duì)放射性藥物劑量衰減倍數(shù)約達(dá)到四倍，滿足放射性藥物合成、標(biāo)記、分裝工作場(chǎng)所建筑屏蔽材料的厚度，達(dá)到輻射防護(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)。

加速器機(jī)房需要單獨(dú)設(shè)計(jì)獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)，通風(fēng)管道通過地下U型管道通向室外，排放口位置要設(shè)在建筑屋頂。加速器機(jī)房?jī)?nèi)排風(fēng)量為1800m3/h，進(jìn)風(fēng)量為1500m3/h，排放量大于進(jìn)風(fēng)量，才能保持機(jī)房負(fù)壓。加速器生產(chǎn)的放射性物質(zhì)通過地溝傳輸至熱室，地溝上覆蓋5cm的鉛板用于屏蔽傳輸過程中產(chǎn)生的y射線。

醫(yī)用回旋加速器

放射性藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)的三廢處理往往是裝修建設(shè)的重要專注點(diǎn)。固態(tài)放射性廢棄物、放射性廢水、放射性氣體應(yīng)按照《醫(yī)用放射性廢物管理制度》(GBZ133-2009)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。例如放射性廢水需要設(shè)置放射性污水衰變池，在實(shí)際操作中可設(shè)計(jì)三級(jí)連續(xù)式衰變池，存放10個(gè)半衰期的要求。配備的放射性藥品與固廢暫存設(shè)備與場(chǎng)所，也要滿足可收集放射性固廢的需要。放射性廢氣通過通風(fēng)櫥和排氣口活性炭吸附裝置排至大樓頂室外。

放射性藥物可為真正意義上的早診斷、早治療提供新方法、新手段，其市場(chǎng)體量不大，但對(duì)生命健康保障的重要性卻無可替代。不同于一般化學(xué)藥物，放射性藥物具有一定特殊性，如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥、特殊質(zhì)量控制、有輻射損傷風(fēng)險(xiǎn)等，故放射性藥物研發(fā)應(yīng)結(jié)合其特點(diǎn)進(jìn)行。在研究場(chǎng)所建設(shè)乃至裝修建設(shè)用材上也有應(yīng)遵循的技術(shù)要求。有相關(guān)建設(shè)需求的企業(yè)可以聯(lián)系CEIDI西遞進(jìn)行相關(guān)咨詢，咨詢熱線：021-62250299，400-666-1693。

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