CEIDI流程指導(dǎo)：ABSL-2實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)審批及實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)

動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全是國(guó)家生物安全的重要組成部分，為進(jìn)一步規(guī)范動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，提高動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)要做好實(shí)驗(yàn)室備案申報(bào)工作。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

目前國(guó)家對(duì)ABSL-2實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)審批，普遍采取屬地管理，通常是實(shí)驗(yàn)室所在地的衛(wèi)健委或農(nóng)委主管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)備案管理與審批。在提交備案申請(qǐng)前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)取得市科委頒發(fā)的"實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證”，具有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格，然后將申報(bào)資料提交區(qū)衛(wèi)健委或農(nóng)委主管機(jī)構(gòu)審查備案。備案通過(guò)后，ABSL-2實(shí)驗(yàn)室才可開(kāi)展備案相關(guān)病原體的科研活動(dòng)。

實(shí)驗(yàn)開(kāi)展前，科研人員向所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)遞交“ABSL-2實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)申請(qǐng)表”申請(qǐng)審核批準(zhǔn)。委員會(huì)委員將參照《人間傳染的病原微生物名錄》或《動(dòng)物病原微生物分類名錄》要求嚴(yán)格審核。通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，經(jīng)生物安全委員會(huì)批準(zhǔn)，申請(qǐng)的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容才可以實(shí)施開(kāi)展。此外，實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展還需要通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查。由所在機(jī)構(gòu)的動(dòng)物使用和管理委員會(huì)(IACUC)依據(jù)動(dòng)物保護(hù)、動(dòng)物福利、動(dòng)物倫理和綜合性科學(xué)評(píng)估的原則，進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督和評(píng)估，以盡量?jī)?yōu)化技術(shù)線路和方法，減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量。

ABSL-2實(shí)驗(yàn)室備案材料清單包括：

●上海市動(dòng)物病原微生物備案登記表;

● 企業(yè)法人資格證明資料;

● 生物安全管理框架圖;

● 二級(jí)實(shí)驗(yàn)室建筑布局平面圖;

● 實(shí)驗(yàn)室生物安全制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP);

● 實(shí)驗(yàn)室可能涉及第一類、第二類動(dòng)物病原微生物有關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告;

● 上海市動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案自評(píng)估表;

上海市中心城區(qū)一級(jí)、二級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案流程圖

一級(jí)、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案流程與上面類似，提交申報(bào)材料單位改為實(shí)驗(yàn)室所在區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)即可。

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