GMP凈化車間是制藥行業(yè)按照企業(yè)的強制性要求在無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑五大生產(chǎn)領(lǐng)域按照食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定設(shè)置的。國內(nèi)常用的GMP凈化車間有原料藥車間、片劑車間、固體制劑車間、注射劑車間、膠囊制劑車間、中藥制劑車間等。我們本文所探討的片劑藥品的生產(chǎn)就會在符合GMP要求的片劑生產(chǎn)車間內(nèi)完成研發(fā)壓制成片。 GMP凈化車間不僅指其生產(chǎn)車間和輔助車間的空氣潔凈度(單位塵粒數(shù))。功能車間還具有控制生活顆粒物(如單細胞藻類、真菌、原生動物、細菌和病毒等)污染，實現(xiàn)無菌、清潔環(huán)境的重要功能。GMP凈化車間堅持“安全、有效、質(zhì)量控制”的設(shè)計和施工原則，確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保證?！?

根據(jù)我國新版GMP，片劑劑型所要求的生產(chǎn)潔凈級別為D級，車間設(shè)計的法規(guī)依據(jù)是新版GMP及其附錄、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點：平面布局合理、嚴格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。

片劑生產(chǎn)車間在藥品功能上區(qū)分是分為混配成型加工區(qū)、輔助功能區(qū)、衛(wèi)生與安全區(qū)。在凈化工程上常規(guī)會按照是否涉及潔凈區(qū)域來區(qū)分，也就是分為潔凈區(qū)，輔助區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)三個部分。 

片劑車間設(shè)計要點：

①人流物流：出入口分開，生產(chǎn)流程順暢無迂回，物流走向成反L型。 常規(guī)整個車間主要出入口分三處，一處是人流出入口：即人員由門廳經(jīng)過更衣進入車間，再經(jīng)過洗手、更潔浄衣風淋室進入潔凈生產(chǎn)區(qū);一處是原輔料入口，即原輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送入;另一處為成品出口。

②設(shè)備：相同工序可使用同一設(shè)備（注重清潔驗證和人員管理），以提高設(shè)備使用率；按照生產(chǎn)量大小排布設(shè)備，減少設(shè)備閑置率。

③功能間：原材料倉庫、稱量室、貯料室、內(nèi)包材室、粉碎壓片室、烘房生產(chǎn)室、外包室、成品倉庫等功能間排布符合工藝流程的要求，規(guī)劃的大小綜合考慮生產(chǎn)量和設(shè)備等情況設(shè)置。

④潔凈區(qū)：一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)分開，且潔凈要求高的工段區(qū)域，如片劑壓片都靠近空調(diào)凈化系統(tǒng)；產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、制粒燥、整粒總混、壓片等需要設(shè)置前室及除塵間。產(chǎn)熱較大的設(shè)備如烘箱、沸騰燥器、包衣機均需設(shè)有機械室將輔助裝置隔離，以改善潔區(qū)環(huán)境。

⑤成本：從提高設(shè)備使用率和減少潔凈區(qū)面積兩方面降低成本，滿足企業(yè)的要求。

⑥質(zhì)量控制：人物流分開，減少物料混淆污染，使得生產(chǎn)車間整體上更符合GMP要求，更能保證藥品的質(zhì)量。

綜上，我們在設(shè)計符合GMP要求的廠房和設(shè)施時，都應(yīng)該綜合考慮企業(yè)自身情況、GMP以及其他的法律法規(guī)要求，而不是照搬照抄，這樣才能夠真正設(shè)計出既達到GMP，又符合企業(yè)期望的方案。當然，專業(yè)的設(shè)計團隊的實操經(jīng)驗豐富，在結(jié)合每個項目實際情況后出具的方案會更穩(wěn)妥。

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